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醫療器械監管資質主要分為：《第二類醫療器械經營備案》、《第一類醫療器械產品備案》、《第三類醫療器械經營許可證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械廣告審查準予許可決定書》、《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案》等；
申請條件
(1)申請人應當是本行政區域內取得營業執照的企業；
(2)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（4）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（5）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（6）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（7）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
（8）應符合《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》（鄂食藥監規〔2017〕5號）和《武漢市三類醫療器械經營（批發）現場檢查評定表》（2019版）有關要求。
